CORTE DI GIUSTIZIA UE - I DOVERI DEL DISTRIBUTORE DI DISP. MEDICI
Analisi della Sentenza CGUE del 4 giugno 2026 (Causa C-10/24, Dürr Dental)
La sentenza pronunciata dalla Prima Sezione della Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) nella causa C-10/24 (Dürr Dental) rappresenta un importante punto di riferimento sull'interpretazione e sull'applicazione dell'articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). La decisione stabilisce i confini esatti dei doveri e delle responsabilità dei distributori di dispositivi medici.
La causa nasce da una controversia in Germania tra la società Dürr Dental e Cattani Deutschland avente ad oggetto la commercializzazione di compressori per uso odontoiatrico. L'anomalia rilevata riguardava il fatto che i prodotti oggetto di controversia recavano la marcatura CE, ma la dichiarazione di conformità allegata faceva riferimento esclusivamente alla Direttiva Macchine (2006/42/CE) e non al Regolamento Dispositivi Medici (MDR). Ciononostante, dalla destinazione d'uso, dai manuali e dal materiale pubblicitario emergeva chiaramente l'impiego per trattamenti odontoiatrici.
Il giudice tedesco ha quindi chiesto alla Corte di chiarire fino a che punto un distributore sia tenuto a verificare autonomamente la corretta qualificazione giuridica/regolatoria di un prodotto effettuata dal fabbricante.
Principi Diritto Affermati dalla Corte
Plausibilità e "Verifica di Coerenza"L'obbligo di diligenza previsto dall'art. 14 MDR impone al distributore di svolgere un controllo di coerenza intrinseca tra la documentazione in suo possesso (istruzioni per l'uso, etichette, sito web, materiale promozionale) e la Dichiarazione di Conformità UE.
2. Limite dell'Errore Offensivo (Manifesto): Il distributore risponde della violazione dei doveri di diligenza solo in presenza di un'incongruenza palese ed evidente (ad es. un prodotto espressamente pubblicizzato e destinato all'ambito medico che reca unicamente la certificazione come macchina generica).
3. Esclusione della Riqualificazione Autonoma: La Corte chiarisce che il distributore non è tenuto a condurre valutazioni di conformità sostitutive, né a rivedere sistematicamente la classificazione del fabbricante o condurre complesse indagini tecnico-giuridiche.
Le Competenze ed i Doveri Effettivi del Distributore di dispositivi medici. Il Ruolo del Distributore ex Art. 14 MDR
1. Cosa DEVE fare il Distributore (Competenze Obbligatorie)
• Verifica Documentale di Base:
- Presenza della marcatura CE ed eventuale numero dell'Organismo Notificato.
- Presenza della Dichiarazione di Conformità UE.
- Presenza delle etichette e delle istruzioni per l'uso nella lingua ufficiale dello Stato membro di destinazione.
- Verificare l'attribuzione dell'UDI (Identificativo Unico del Dispositivo), ove applicabile.
• Esame di Coerenza Palese :
- Verificare che non vi siano palesi contraddizioni tra la destinazione d'uso indicata nel materiale promozionale/istruzioni e la normativa indicata nella Dichiarazione UE (es. uso chiaramente medico a fronte di sola certificazione generica non medica).
• Gestione della Tracciabilità e Reclami:
- Mantenere idonee condizioni di immagazzinamento e trasporto conformi alle indicazioni del fabbricante.
- Registrare reclami, segnalazioni di incidenti o resi, informandone tempestivamente il fabbricante e l'importatore.
• Azione Inibitoria Immediata:
- Astenersi dall'immettere sul mercato un dispositivo qualora sussista il sospetto fondato di non conformità, informando le autorità competenti se il dispositivo presenta un rischio grave.
2. Cosa NON DEVE fare il Distributore (Limiti Operativi)
- Nessuna Riqualificazione Tecnico-Giuridica: Il distributore non deve sostituirsi al fabbricante nella valutazione dei rischi, nella classificazione delle classi di rischio (I, IIa, IIb, III) o nelle perizie tecniche.
- Nessuna Indagine o Perizia Sostitutiva: Non occorre eseguire controlli di laboratorio o verifiche analitiche sulla correttezza dei processi industriali del produttore.
Indicazione Pratica per le Aziende Distributrici
Per dimostrare l'adempimento dell'obbligo di diligenza ed evitare sanzioni amministrative o responsabilità commerciali, la regola fondamentale è documentare tutte le verifiche effettuate. Si raccomanda di integrare nei processi aziendali (SISTEMA QUALITÀ):
1. Un modulo standard per registrare la corrispondenza tra fattura, etichetta, istruzioni d'uso e Dichiarazione di Conformità UE.
2. Un flusso operativo per fermare la distribuzione nel caso in cui emergano incoerenze macroscopiche prima della messa in commercio.
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CORTE GIUSTIZIA UE - SENT. 4.6.2026
