FONDO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI E AZIENDE ORTOPEDICHE
FONDO PER IL GOVERNO DISPOSITIVI MEDICI - CORTE COSTITUZIONALE
Con l’ordinanza numero 01588/2026 del 28 febbraio 2026 il Consiglio di Stato, Sezione Terza, ha rinviato alla Corte costituzionale la disciplina del FONDO GOVERNO DISPOSITIVI MEDICI affinché valuti se la tassa fino allo 0,75% sul fatturato SSN dei dispositivi medici sia irragionevole, discriminatoria e contraria ai principi costituzionali di capacità contributiva ed equità fiscale.
Il 20 ottobre 2026 è fissata l'udienza di discussione.
FONDO PER IL GOVERNO DISPOSITIVI MEDICI - NEWSLETTER FIOTO 03/02/2026
Aggiornamento contributo 0,75% Fondo Dispositivi Medici – Nuove FAQ Ministero Salute e iniziative FIOTO
Facciamo seguito alla nota del 18 dicembre u.s. relativa agli avvisi bonari del Ministero della Salute sul contributo dello 0,75%, nella quale – sulla base delle FAQ allora vigenti – avevamo ritenuto escluso dal calcolo il fatturato derivante dall’assistenza protesica erogata in regime di accreditamento LEA.
Con l’aggiornamento delle FAQ pubblicato a fine gennaio 2026, il Ministero ha assunto un’interpretazione più estensiva, precisando che il contributo si applica a tutte le “vendite dirette al SSN”, individuate in base alla fattura elettronica intestata a un Ente sanitario, includendo espressamente:
– assistenza protesica accreditata (se fatturata al SSN);
– forniture tramite MEPA/RDO;
– dispositivi su misura.
Sono invece escluse le vendite a privati (anche se rimborsate) ed è prevista l’esenzione sotto i € 50.000 annui di fatturato SSN.
In particolare, il Ministero qualifica l’assistenza protesica come “vendita al SSN” per presunto trasferimento di proprietà del dispositivo all’Ente pubblico. Tale impostazione non appare coerente con il quadro normativo: la legge sul Fondo Dispositivi Medici fa riferimento alle sole “vendite dirette”; l’assistenza protesica è una prestazione sanitaria LEA remunerata a tariffa e, ai sensi dell’art. 18 del DPCM LEA, il dispositivo è ceduto in proprietà all’assistito, non al SSN. La nuova interpretazione risulta quindi giuridicamente discutibile e suscettibile di contestazione.
In via prudenziale, si raccomanda alle aziende di:
– verificare intanto il fatturato derivante da fatture intestate al SSN;
– distinguere contabilmente vendite commerciali e prestazioni LEA accreditate;
FIOTO, con il supporto di un legale specializzato, procederà a contestare formalmente la nuova posizione ministeriale e ad avviare le opportune interlocuzioni istituzionali a tutela della categoria. Seguiranno ulteriori aggiornamenti.
NUOVE FAQ MINISTERO SALUTE 23.1.2026
La nostra azienda eroga assistenza protesica (LEA) in regime di accreditamento. Riteniamo che questa sia una prestazione di servizio. Dobbiamo pagare il contributo?
Sì, il fatturato è incluso. L’erogazione di dispositivi protesici (sia di serie che su misura) a carico del SSN, seppur inserita in un percorso assistenziale accreditato, comporta il trasferimento della proprietà del bene all’Ente pubblico. Qualora tale fornitura sia documentata da fattura elettronica intestata direttamente all’Ente del SSN, essa si configura giuridicamente come “vendita al SSN” e concorre alla formazione della base imponibile dello 0,75%.
I dispositivi su misura (es. protesi oculari o ortopediche) e le vendite effettuate tramite MEPA sono soggetti al contributo?
Sì. Dispositivi su misura: Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, sono a tutti gli effetti dispositivi medici. Pertanto, il fatturato derivante dalla loro vendita al SSN concorre alla base imponibile, indipendentemente dalla presenza o meno del fabbricante in specifici elenchi ministeriali. MEPA/RDO: Le forniture aggiudicate tramite Mercato Elettronico della PA (MEPA) costituiscono vendite dirette al SSN e devono essere integralmente incluse nel calcolo.
FONDO PER IL GOVERNO DISPOSITIVI MEDICI - NEWSLETTER FIOTO 18/12/2025
Chiarimenti sull’ obbligo del contributo dello 0,75% del fatturato sulle vendite di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale, disciplinato dall'art. 28 del D.lgs n. 137/2022 e dall'art. 24 del D.lgs n. 138/2022, e successivo Decreto del Ministro della Salute del 29 dicembre 2023. In premessa va ribadito che la FORNITURA DI DISPOSITIVI PROTESICI AL SSN IN REGIME LEA si inquadra in un sistema di programmazione sanitaria ed economica integrata, finalizzata a garantire l’accesso alle prestazioni sanitarie essenziali nel rispetto della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Le strutture pubbliche o private erogano tali prestazioni per conto del SSN in condizioni di accreditamento, e svolgono un ruolo sussidiario e complementare, configurandosi come fornitori esterni. (CFR RELAZIONE TECNICA a cura del Ministero della Salute facente parte integrante del nuovo DECRETO TARIFFE DM 25.11.2024 ; in particolare il par. 1.2 ).
La normativa relativa al FONDO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI e le recenti sentenze del TAR Lazio sui numerosi ricorsi presentati dalle aziende avverso l'imposizione del suddetto contributo dello 0,75% chiariscono che il contributo dello 0,75% al suddetto Fondo è calcolato sul fatturato derivante dalla sola vendita di dispositivi medici al SSN.
Il termine "vendita" è definito in relazione alla transazione economica che comporta la cessione di beni (dispositivi medici) al Servizio Sanitario Nazionale, escludendo altre modalità di fornitura. Come ribadito in premessa, l'erogazione dei dispositivi protesici erogati in assistenza protesica, ovvero nell'ambito dei LEA non rientra nella nozione di vendita al SSN. Ciò dipende dal fatto che:
- Si tratta di un servizio pubblico reso per conto del SSN, da parte di erogatori esterni accreditati.
- L’erogazione di dispositivi protesici in assistenza è definibile come una fornitura indiretta regolamentata dal SSN, e assoggettata ad un regime fiscale specifico.
FAQ SITO MINISTERO DELLA SALUTE :
1. Nella dichiarazione da trasmettere al Ministero entro il 31 dicembre di ogni anno, occorre indicare il valore del fatturato derivante dalla sola vendita al SSN dei dispositivi medici/ dispositivi medico-diagnostici in vitro/grandi apparecchiature o anche di altre tipologie di fornitura?
Occorre indicare il valore del fatturato derivante dalla sola vendita
