FAQ DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA - MINISTERO DELLA SALUTE
DAL SITO UFFICIALE MINISTERO SALUTE
Dispositivi medici - FAQ - Dispositivi medici su misura
Aggiornamento 02/01/2025
Come posso sapere qual è il numero ITCA che mi viene assegnato?
Bisogna controllare il sito periodicamente aggiornato (ogni quindici giorni circa) alla pagina Fabbricanti DMSM - Ricerca
Quanto tempo dura il numero ITCA? In quali casi occorre comunicare una variazione?
Il numero ITCA assegnato non ha scadenza, ma in caso di cessazione dell’attività è necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute all’indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it.
L’iscrizione in banca dati è a pagamento?
No.
Il numero ITCA è un’autorizzazione rilasciata dal Ministero?
No. È un numero progressivo che dimostra l’avvenuta comunicazione al Ministero.
Essere iscritti nella banca dati equivale all’iscrizione in un registro (albo) professionale?
No. Si tratta di un elenco che il Ministero della Salute detiene e aggiorna al fine di coordinare i controlli sul settore.
I dispositivi su misura sono soggetti alle deroghe previste nell’articolo 120 (3) del Regolamento (UE) 2017/745?
No. Dal 26 maggio 2021, per i dispositivi su misura si applica il Regolamento (UE) 2017/745 che abroga la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi 90/385/CEE.
Anche ai dispositivi su misura si attribuisce una classe di rischio?
Sì. Per assegnare la classe di rischio, il fabbricante deve applicare le regole di classificazione di cui all’Allegato VIII.
La classe di rischio di un dispositivo su misura può influire sulle procedure di valutazione di conformità?
Sì. Per i dispositivi su misura classe III impiantabili è necessario l’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52(8).
Ho cessato la mia attività in qualità di fabbricante di dispositivi medici su misura, devo comunicarlo?
In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute all’indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita
C'è una variazione dei dati del dispositivo medico di cui sono fabbricante, devo comunicarla?
Sì, è attiva la funzionalità di variazione dei dati Amministrativi e dei dati Tecnici per le iscrizioni validate nella banca dati dei dispositivi medici su misura. La procedura è riportata nel manuale operativo Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo.
Una persona (ad esempio un operatore sanitario) che adatta, regola, assembla o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente può essere considerata un fabbricante?
No, una persona che adatta, regola, assembla per un paziente specifico un dispositivo marcato CE già presente sul mercato non è considerata un fabbricante, a condizione che l'adattamento, la regolazione, l'assemblaggio e la modellazione non modifichino il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o sia cambiata la destinazione d'uso (cfr. articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento (UE) 2017/745).
Sono un fabbricante di dispositivi medici su misura, ho intenzione di aprire una filiale della mia attività, devo acquisire un nuovo codice ITCA, o posso utilizzare quello che ho attualmente?
Il codice ITCA è un codice numerico progressivo, assegnato al momento della registrazione ed è univoco per ogni partita iva. Quindi se cambia la partita iva dell'azienda, è necessaria una nuova registrazione, se invece la partita iva resta invariata, resterà invariato anche il codice ITCA.
Ero già iscritto nei vecchi elenchi dei fabbricanti di dispositivi su misura ed ho un codice ITCA, è ancora valido?
No, con il Decreto del Ministro del 9 giugno 2023 è stata istituita una nuova banca dati dei dispositivi medici su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e i fabbricanti dei dispositivi su misura hanno l'obbligo di registrarsi alla nuova banca. La registrazione nella nuova banca dati comporterà l’attribuzione di un nuovo codice ITCA.
Sono un fabbricante di dispositivi medici su misura, già registrato nella nuova banca dati dei dispositivi medici su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 ed ho già un codice ITCA, devo variare la sede di produzione del dispositivo su misura, in questo caso devo registrarmi nuovamente ed ottenere un nuovo codice ITCA?
No, in caso di cambio della sola sede produttiva dei dispositivi, non è prevista una nuova registrazione; il fabbricante dovrà comunque assicurare l’osservanza di quanto previsto all’allegato XIII del Regolamento (UE) 2017/745.
Devo acquisire un'azienda fabbricante di dispositivi medici su misura già registrata nella nuova banca dati dei dispositivi medici su misura ed avente già un codice ITCA, posso utilizzare lo stesso codice ITCA?
No. L’azienda acquisita deve comunicare al Ministero della salute la cessazione dell’attività. Contestualmente, l'azienda che l’ha acquisita, se fabbricante di dispositivi medici su misura, dovrà iscriversi nella nuova banca dati ottenendo un proprio codice ITCA.
Un dispositivo fabbricato utilizzando la stampante 3D si qualifica come un dispositivo su misura?
Un dispositivo stampato in 3D non si qualifica in modo automatico come dispositivo medico su misura (vedi il documento del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2021-3. Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices).
Una carrozzina può essere considerata dispositivo su misura?
No, si tratta di dispositivo di classe I, eventualmente adattato alle necessità del paziente. Una carrozzina è un dispositivo su misura soltanto se fabbricata per uno specifico paziente appositamente sulla base di una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale.
Può un’impresa fornitrice di protesi acustiche essere iscritta nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e ottenere il numero ITCA?
No. Gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA.
Può un’azienda fornitrice di occhiali da vista correttivi essere iscritta nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura ed ottenere il codice ITCA?
No. Gli ottici che compongono e adattano occhiali da vista non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici su misura e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA. (vedi il documento del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2021-3. Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices).
